“氯巴占代购案”数月后，国家药监局发布临时进口方案解决患者需求

记者 | 黄华

6月29日，氯巴临在国际癫痫关爱日的占代后一天，国家药监局发布关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的购案通知。此文一出，数月正式给予了癫痫治疗药物氯巴占临时进口的后国患机会。

而《北京青年报》曾在今年3月报道，家药监局进口解决网名为“铁马冰河”的发布方案代购者因被控走私、贩卖、需求运输毒品罪被以贩毒提起公诉，氯巴临而“铁马冰河”身份为一位罕见癫痫疾病患儿的占代父亲，孩子在服用氯巴占。购案除了铁马冰河，数月李女士等四名罕见癫痫疾病患儿妈妈也因帮助铁马冰河代收海外购买的后国患氯巴占包裹卷入该案，被当地检察院认定为走私毒品。家药监局进口解决

由此，发布方案“毒贩父亲”、“毒贩母亲”案曾一度引发关注。在该案庭审前，有132位患儿家属联名书写的诉求书也被递交到法院。诉求书上，132个红手印都希望法院可以判铁马冰河无罪。病友们认为，患病的孩子都是医嘱下用药，铁马冰河代购药品是病友间的互帮互助。

虽然早在2017年5月，氯巴占就作为“中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药”，被原国家卫计委等机构列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。但截至目前，尚无国内药企生产的氯巴占上市。这也是引发用药群体用药困难、需要海外代购的根本原因。

并且，在庭审上，涉案的氯巴占属于药品还是毒品也成了控辩双方的争议焦点。铁马冰河的辩护律师刘长提出，按照最高人民法院在2015 年印发的《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》，应该查明药品的流向和用途，如果用于正常的医疗用途，属于药品；另外，今年3月6日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》实施，其中第十八条规定，不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

该案件随后引发了巨大关注，最终，检察院以四位患儿妈妈犯罪情节轻微不予起诉。而据红星新闻消息，今年4月15日，“铁马冰河”被取保候审，郑州市中牟县看守所对其予以释放。

而实际上，在新冠疫情开始后，国内患者家庭对氯巴占（喜宝宁）的代购需求便一直是一个难题，界面新闻记者获悉，相关的患者组织及各方组织都曾为此进行努力，希望能保证国内患儿的用药需求。而本次《氯巴占临时进口工作方案》的发布也意味着，国内患者对这款药品的迫切需求有望在短期内得到根本改善。

据《氯巴占临时进口工作方案》，氯巴占的临时进口工作将由国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求；并且，牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请。

氯巴占（Clobazam）在医学上属于神经系统、癫痫病的治疗药物药。据药智数据，起适用于治疗对其他抗癫痫药无效的难治性癫痫，可单独应用，亦可作为辅助治疗用；对复杂部分性发作继发全身性发作和Lennox-Gastaut综合征（一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征）效果更佳。

需要说明的是，鉴于氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品。因此，《氯巴占临时进口工作方案》中，对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求较高。

根据对诊治能力的评估，当前国内各省份至少有选定一家医疗机构可以使用氯巴占。由此，包括北京协和医院、北京儿童医院、天津市儿童医院、上海瑞金医院、复旦大学附属儿科医院等在内，累计有50家医院成为了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构。

事实上，在今年3月29日，国家卫生健康委药政司就公开征求《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，由此展开以氯巴占为例的特定临床急需用药需求解决方案的讨论，也促成了当前的购药途径。

此外，国产的氯巴占当前也在加紧开发。4月12日，发布氯巴占片申报生产获得受理公告称，其控股子公司宜昌人福收到国家药监局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。5月11日，药品审评中心官网显示，宜昌人福的氯巴占片获得优先审评公示。

值得注意的是，国家药监局此次也同步公布了《临床急需药品临时进口工作方案》，未来有望打通更多国内未上市但临床急需的“救命药”的进口渠道。该方案适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

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